亳州譙城區(qū)為進(jìn)一步提升譙城區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力,推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)集聚、產(chǎn)業(yè)集群,促進(jìn)譙城區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,特制定了《譙城區(qū)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持政策暫行辦法》,下面來看看具體的政策,譙城區(qū)有想要申請這個政策的,可以咨詢小編了解如何申請。
譙城區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策免費(fèi)咨詢:19855108130(手機(jī)/微信)
一、扶持依據(jù)、條件
(一)本辦法適用于在我區(qū)登記注冊,從事醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營活動,具有獨(dú)立法人資格的企業(yè)及其他創(chuàng)新主體。
(二)實(shí)行品種研發(fā)時限約定,即約定獲得上市注冊并投產(chǎn)銷售的時間。
(三)實(shí)行品種財(cái)政貢獻(xiàn)額約定,即約定對扶持品種財(cái)政貢獻(xiàn)時限及數(shù)額的目標(biāo)考核。
(四)約定享受扶持的品種,醫(yī)療器械上市許可持有人注冊、生產(chǎn)及銷售公司全口徑統(tǒng)一結(jié)算地永久性在譙城區(qū)。
(五)扶持品種獲得生產(chǎn)批件后,須在6個月內(nèi)在譙城區(qū)轉(zhuǎn)化生產(chǎn)。
(六)企業(yè)所獲扶持資金總額不超過以固定資產(chǎn)提供的擔(dān)保金額。
(七)申請品種扶持的企業(yè),要事先與區(qū)政府或授權(quán)單位簽訂品種扶持合同。
二、品種扶持額度
(一)支持產(chǎn)品注冊
企業(yè)新取得二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(不含體外診斷試劑)注冊證并投產(chǎn)的,給予每個品種60萬元的扶持獎勵;新取得二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并投產(chǎn)的,給予每個品種100萬元的扶持獎勵。
企業(yè)新取得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并投產(chǎn)的,給予每個品種120萬元的扶持獎勵;新取得三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證并投產(chǎn)的,給予每個品種200萬元的扶持獎勵。
對獲國家、省批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)且完成試驗(yàn)后在我區(qū)注冊并生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,二類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)每個品種給予50萬元的研發(fā)經(jīng)費(fèi)扶持;三類醫(yī)療器械每個品種給予100萬元的研發(fā)經(jīng)費(fèi)扶持;三類創(chuàng)新醫(yī)療器械每個品種給予200萬元的研發(fā)經(jīng)費(fèi)扶持;研發(fā)扶持獎勵與注冊扶持獎勵可以疊加。
(二)支持國際注冊認(rèn)證
鼓勵企業(yè)積極申請國際認(rèn)證,對企業(yè)研發(fā)的產(chǎn)品獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐盟藥品管理局(EMA)、日本藥品醫(yī)療器械局(PMDA)等注冊認(rèn)證并在我區(qū)生產(chǎn)或結(jié)算的,每個證書給予200萬元的一次性獎勵。
(三)支持境外引進(jìn)
支持區(qū)內(nèi)企業(yè)從境外引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)到譙城區(qū)開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)。對于引進(jìn)國外在我區(qū)銷售的二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品:國外二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(不含二類體外診斷試劑)給予每個品種100萬元的扶持獎勵;國外二類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品給予每個品種200萬元的扶持獎勵;三類醫(yī)療器械產(chǎn)品給予每個品種300萬元的扶持獎勵;三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品給予每個品種500萬元的扶持獎勵。單個品種不重復(fù)獎勵。
對境外引進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,企業(yè)在譙城區(qū)注冊的銷售中心(結(jié)算中心)報國家藥監(jiān)局受理成功后,品種獎勵扶持資金分兩次撥付,須自首次撥付品種獎勵扶持資金之日起24個月之內(nèi)獲取進(jìn)口銷售批準(zhǔn)并在譙城區(qū)開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù),資金扶持進(jìn)度如下:
(1)獲得注冊許可后,次月內(nèi)撥付品種獎勵扶持資金總額的50%;
(2)獲取進(jìn)口銷售批準(zhǔn)并在譙城區(qū)開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)后,次月內(nèi)再撥付獎勵扶持資金總額的50%。
(四)支持推廣上市許可持有人制度
對于區(qū)內(nèi)尚不具備生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械企業(yè),通過醫(yī)療器械上市許可持有人制度委托非關(guān)聯(lián)企業(yè)生產(chǎn)的,按照該企業(yè)年度財(cái)政貢獻(xiàn)額的20%給予獎勵,每年最高不超過300萬元,實(shí)行事后獎補(bǔ);對承接市外醫(yī)療器械產(chǎn)品上市許可持有人委托生產(chǎn)的非關(guān)聯(lián)企業(yè),給予委托品種實(shí)際委托加工費(fèi)20%的扶持,每年最高不超過300萬元,實(shí)行事后獎補(bǔ)。
(五)支持專業(yè)化服務(wù)平臺發(fā)展
對于在譙城區(qū)注冊并結(jié)算的合同研究組織(CRO)、合同生產(chǎn)組織(CMO)等服務(wù)外包企業(yè)和機(jī)構(gòu),為區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)(非關(guān)聯(lián)企業(yè))提供服務(wù)的,根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容和效果,給予年度服務(wù)實(shí)際交易費(fèi)用總額10%的獎勵,每個企業(yè)每年最高獎勵500萬元,累計(jì)獎勵不超過5年。
(六)支持銷售開拓
企業(yè)單品種年度銷售額首次達(dá)到500萬元、1000萬元、2000萬元、5000萬元、1億元的,分別給予20萬元、30萬元、50萬元、100萬元、200萬元的一次性獎勵,年度內(nèi)一次上多個臺階的可享受累加獎勵。
對首次進(jìn)入國家集中帶量采購、省級集中帶量采購的中標(biāo)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,每個品種分別給予100萬元、70萬元的扶持,實(shí)行事后獎補(bǔ)。
(七)支持租用標(biāo)準(zhǔn)化廠房
鼓勵企業(yè)租用標(biāo)準(zhǔn)化廠房生產(chǎn)、研發(fā)醫(yī)療器械,入駐標(biāo)準(zhǔn)化廠房。獎補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)以《亳州市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)亳州市促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)扶持政策暫行辦法的通知》(亳政辦秘〔2018〕11號)第七條、《譙城區(qū)政府投資建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)化廠房出租出售及租賃規(guī)劃園區(qū)內(nèi)工業(yè)企業(yè)閑置廠房招商引資項(xiàng)目扶持獎勵暫行辦法》規(guī)定執(zhí)行,就高不就低,不重復(fù)享受,實(shí)行事后獎補(bǔ)。
三、品種財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)及完成時限
約定單個醫(yī)療器械產(chǎn)品財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)總額不低于該品種享受的獎勵扶持資金總額。
(一)國內(nèi)新取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的品種單品種財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)完成時限為36個月,實(shí)行稅后獎補(bǔ)。單品種獎補(bǔ)兌現(xiàn)金額不高于該品種財(cái)政貢獻(xiàn)的地方留成部分,單品種不重復(fù)獎勵。
(二)獲得國際認(rèn)證的單品種財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)完成時限為12個月內(nèi),以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點(diǎn)。12個月內(nèi)完成約定財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)總額的100%。
(三)境外引進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的單品種財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)完成時限為24個月內(nèi),以最后一筆獎勵扶持資金撥付之日作為完成時限的起始點(diǎn)。前12個月完成約定財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)總額的60%,24個月內(nèi)完成約定財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)總額的100%。
上述扶持品種,未在約定時限內(nèi)完成財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)的,按未完成比例退回獎勵扶持資金本息(按照同期央行基準(zhǔn)利率計(jì)算)。
四、扶持方式
(一)享受事前扶持的醫(yī)療器械品種,由企業(yè)或關(guān)聯(lián)企業(yè)以固定資產(chǎn)、股權(quán)或持有權(quán)提供等額擔(dān)保。
(二)扶持資金可以采用“借轉(zhuǎn)補(bǔ)”“事后獎補(bǔ)”或其他平臺公司先行介入等方式。
五、目標(biāo)考核
(一)在約定時限內(nèi),扶持品種未獲得進(jìn)口銷售批準(zhǔn)并開展銷售及結(jié)算業(yè)務(wù)的,須在約定時限期滿次月內(nèi)退回已扶持獎勵資金的全額本息(按照同期央行基準(zhǔn)利率計(jì)算)。
(二)約定財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)每6個月考核一次。
(三)單品種實(shí)繳財(cái)政貢獻(xiàn)額低于約定財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)額,按照差額比例退回獎勵扶持資金全額本息(按照同期央行基準(zhǔn)利率計(jì)算)。
(四)被扶持品種財(cái)政貢獻(xiàn)額考核可以采取綜合考核,即單品種實(shí)繳財(cái)政貢獻(xiàn)額超出約定目標(biāo)財(cái)政貢獻(xiàn)額的部分,可抵作其他品種約定的財(cái)政貢獻(xiàn)目標(biāo)。
(五)可使用非政府扶持品種同期財(cái)政貢獻(xiàn)額未享受相關(guān)扶持政策的部分補(bǔ)充其他扶持品種約定目標(biāo)財(cái)政貢獻(xiàn)。不得超出約定目標(biāo)考核總額度的30%。
六、附則
(一)符合本辦法規(guī)定的同一項(xiàng)目參與財(cái)政貢獻(xiàn)對賭的數(shù)額,同時符合我區(qū)其他扶持政策規(guī)定的(含上級部門要求區(qū)配套或承擔(dān)資金的政策規(guī)定),不得重復(fù)享受。
(二)本辦法自印發(fā)之日起實(shí)施,有效期5年,我區(qū)之前出臺的醫(yī)療器械相關(guān)政策與本辦法不一致的,以本辦法為準(zhǔn)。國家和省市另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
(三)本辦法由區(qū)招商服務(wù)中心負(fù)責(zé)解釋。
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