支持現代醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策實施細則

（2021 年版）

為貫徹落實《阜陽市人民政府辦公室關于印發(fā)支持現代醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策的通知》（阜政辦〔2020〕7 號），按照程序規(guī)范、操作簡便、權責明確、公正透明原則，特就獎補事項制定以下實施細則。

第一部分 申報條件和材料

（一）鼓勵招商引資

由受益地政府負責落實。

（二）強化生產要素支持

由受益地政府負責落實。

（三）支持醫(yī)藥產業(yè)項目投資（受理單位：市經濟和信息化局）

1. 申報條件

（1） 申報的項目屬于醫(yī)藥產業(yè)制造類項目，項目備案時間不早于 2018 年；

（2） 項目前期工作完備，資金基本落實到位，已開工建設且項目建設正常；

（3） 項目總投資額不低于 1 億元。

2. 申報材料

（1） 基本材料；

（2） 項目申請報告（應包括企業(yè)基本介紹、生產經營情況、申報項目及相關工作開展情況等）；

（3） 項目備案、環(huán)評、用地、規(guī)劃等項目前期工作文件；

（4） 項目資金證明材料。包括自有資金有效憑證、2020 年12 月份的基本賬戶流水（加蓋金融機構印章），已購置的關鍵設備清單（由法定代表人簽字并加蓋單位公章），付款憑證、相關增值稅專用發(fā)票（開票時間為 2020 年）；

（5） 企業(yè) 2020 年度經審計帶有二維碼的財務報告。

3. 支持方式

對實際總投資(不含土地價款，下同)1 億元及以上的醫(yī)藥產業(yè)制造類項目關鍵設備購置進行補助，補助比例為購置金額的12%，單個項目補助最高不超過 1000 萬元。

（四）支持醫(yī)藥產品研發(fā)

1. 重大藥械項目研發(fā)補助（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，本市藥械企業(yè)進入臨床階段的中藥新藥（1—4 類）及中藥經典名方二次開發(fā)（包含中藥經典名方復方制劑、已上市中藥經典名方的再次開發(fā)）、化學藥新藥（1—2 類），具有新藥證書的生物制品（1—5 類）及第二類、第三類醫(yī)療器械項目。

（2） 申報材料

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算，計劃安排及目前進展情況；

①《新藥注冊申請表》或《醫(yī)療器械注冊申請表》；

①《藥品注冊申請受理通知書》《醫(yī)療器械注冊受理通知書》

《藥物臨床試驗批件》或《醫(yī)療器械臨床試驗批件》或醫(yī)療器械臨床試驗備案憑證；

①臨床試驗研究相關證明材料（含申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

①項目研制費用專項審計報告或研制費用發(fā)票（申請臨床前研究補助，按臨床試驗批件獲得時間向前追溯 5 年或自項目備案至臨床試驗批件獲得時間；申請臨床試驗補助，可一次性申報

﹝需補充提供藥品生產批件或醫(yī)療器械注冊證﹞，也可根據臨床實施階段包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期，在不同階段提出申請申報并提供對應階段性證明材料和依據﹝臨床試驗期間最多可申報兩次﹞）；

①涉及中藥經典名方的，請?zhí)峁┫鄳獊碓凑f明；

①在省內轉化生產的承諾書（如后續(xù)不在省內轉化生產，則退回省財政資金）。

注：根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于調整藥物臨床試驗審評

審批程序的公告》精神，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起 60 日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應登陸藥審中心門戶網站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實驗批件。

（3） 支持方式

對臨床前研究按研制費用的 20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的 10%予以補助，單個項目補助總額最高 500 萬元。

2. 支持新藥研發(fā)（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，新藥獲得臨床研究批件的市內醫(yī)藥企業(yè)。

（2） 申報材料

①項目概述：簡要概述項目基本情況，適應癥范圍，市場分析，研發(fā)費用估算，計劃安排及目前進展情況；

①《新藥注冊申請表》；

①《藥品注冊申請受理通知書》、《藥物臨床試驗批件》；

①臨床試驗研究相關證明材料（含申請單位與臨床研究機構簽訂的臨床研究合同、藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件等）；

①通過 III 期臨床試驗的，提供相關證明材料和依據；

①產品落戶阜陽生產的承諾書（如后續(xù)不在本市生產，則退回資金）。

注：根據《國家藥品監(jiān)督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》規(guī)定，申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起 60 日內，申請人未收到藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）否定或質疑意見的，申請人可以按照提交方案開展臨床試驗。臨床試驗開始時，申請人應登陸藥審中心門戶網站，在“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”進行相關信息登記。上述情形視 同已獲得藥物臨床實驗批件。

（3） 支持方式

對上年度或當年新申請注冊的 1 類、2 類、3 類新藥，取得藥物臨床研究批件后，分別給予 500 萬元、200 萬元、100 萬元的一次性補助。

3. 通過一致性評價的仿制藥生產企業(yè)（受理單位：市市場監(jiān)管局）

（1） 申報條件

2020 年通過仿制藥質量和療效一致性評價的我市仿制藥生產企業(yè)。

（2） 申報材料

①基本材料；

①藥學研究、臨床研究和生物樣本檢測的費用支出明細表及證明材料；

①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價批準文件復印件或公告打印件；

①生產許可證復印件；

①企業(yè)法定代表人身份證明。

（3） 支持方式

按每個品種給予企業(yè)最高不超過 500 萬元的一次性獎補。

4. 通過一致性評價的仿制藥生產企業(yè)法定代表人（受理單位： 市市場監(jiān)管局）

（1） 申報條件

2020 年通過仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥生產企業(yè)法定代表人。

（2） 申報材料

①基本材料；

①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價批準文件復印件或公告打印件；

①生產許可證復印件；

①企業(yè)法定代表人身份證明。

（3） 支持方式

按每個品種給予企業(yè)法定代表人 10 萬元一次性獎補

5. 通過一致性評價的仿制藥所關聯(lián)使用的原料藥生產企業(yè)

（受理單位：市市場監(jiān)管局）

（1） 申報條件

2020 年通過質量和療效一致性評價的仿制藥品種關聯(lián)審評審批的我市原料藥生產企業(yè)。

（2） 申報材料

①基本材料；

①藥學研究支出明細表及證明材料；

①原料藥與通過仿制藥質量和療效一致性評價品種關聯(lián)審評證明材料；

①國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價批準文件復印件或公告打印件；

①生產許可證復印件；

①企業(yè)法定代表人身份證明。

（3） 支持方式

每個品種給予500 萬元一次性獎補（每個品種僅支持一次）。

（六）推動平臺和基地建設

1. 新認定的國家企業(yè)技術中心。（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

2020 年獲得國家企業(yè)技術中心資格的主體。

（2） 申報材料

①資金申請報告；

①獲得國家企業(yè)技術中心資格相關證明材料。

（3） 支持方式

對新認定的國家企業(yè)技術中心，給予 300 萬元一次性獎勵。

2. 創(chuàng)新平臺建設（受理單位：市科技局）

按照《阜陽市促進科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)扶持獎補政策》相關規(guī)定組織申報與資金兌現。

3. 獎勵市級中藥材種植示范基地（受理單位：市農業(yè)農村局）

（1） 申報條件

獲得市級中藥材種植示范基地資格的主體。

（2） 申報材料

①資金申請報告；

①獲得市級中藥材種植示范基地資格相關證明材料。

（3） 支持方式

每個示范基地給予 100 萬元一次性補助。

（七）加大人才支持力度（受理單位：市委組織部）

按照《阜陽市促進企業(yè)人才建設 20 條》相關規(guī)定組織申報與資金兌現。

（八）支持新型醫(yī)療器械應用（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，符合《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品目錄》要求醫(yī)療器械的首次應用。

（2） 申報材料

①醫(yī)療器械注冊證；

②涉及主要性能指標的權威檢測報告；

①首次應用的證明材料；

①首次應用的銷售合同及發(fā)票。

（3） 支持方式

對我市納入《安徽省創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品目錄》、經評審認定符合條件醫(yī)療器械的首次應用，對市內研制單位每個產品給予100 萬元一次性補助，每單位最高不超過 500 萬元。省計劃下達一月內兌現市級獎補資金。

（九）支持開放發(fā)展

1. 支持醫(yī)藥企業(yè)產品申報國際注冊批件（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

自上兩個年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，取得國際

（境外）注冊批件并已實現銷售收入的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（含境外子公司）。

（2） 申報材料

①國際注冊批件或證明材料（非中文的需提供中文翻譯件）；

①產品落戶本市生產的承諾書（承諾內容：如轉移至省外生產，則退回財政資金）。

（3） 支持方式

每獲取 1 個產品的國際注冊批件給予 50 萬元獎勵。同一產品已獲得該項資金獎勵的，不再重復獎勵。

2. 支持醫(yī)藥企業(yè)開展國際認證（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

自上一年度 1 月 1 日起至本年度申報截止日，獲得歐洲藥品質量管理局 EDQM 認證、美國食品藥品管理局 FDA 認證、世界衛(wèi)生組織 PQ 認證的本市醫(yī)藥（含原料藥、醫(yī)療器械）企業(yè)（口罩類認證不參與申報）。

（2） 申報材料

國際認證證書或證明材料（無證書需市級以上藥監(jiān)部門出具相關證明，非中文證書或 FDA 現場審核通過郵件等證明材料需提供中文翻譯件）。

（3） 支持方式

給予一次性 100 萬元獎勵。

（十）支持企業(yè)做大做強

1. 支持醫(yī)藥企業(yè)擴大銷售（受理單位：市發(fā)展改革委）

（1） 申報條件

主營業(yè)務收入首次突破 1 億元、5 億元、8 億元、10 億元的本市醫(yī)藥生產企業(yè)

（2） 申報材料

①上兩個完整年度專項審計報告；

②主營業(yè)務收入首次達標的證明材料。

（3） 支持方式

每上一個臺階給予企業(yè)一次性 100 萬元獎勵

2. 支持企業(yè)進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強（受理單位：市經濟和信息化局）

（1） 申報條件

首次進入全國醫(yī)藥行業(yè)百強的本市醫(yī)藥企業(yè)

（2） 申報材料

上兩個年度“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)名單”發(fā)布通知。

（3） 支持方式

給予一次性獎補 200 萬元。

除上述申報材料外，所有申報獎補資金的單位都需提供以下基本材料：

1.法人營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證或事業(yè)單位法人證書副本復印件（如與營業(yè)執(zhí)照三證合一，提供一證即可）； 

2.申報單位法定代表人對申報材料真實性的承諾書，本人簽名并加蓋單位公章。

第二部分 審核程序

（一）下發(fā)通知。由各牽頭部門根據實際聯(lián)合市財政局及時組織申報。

（二）申報。市級各受理單位作為牽頭部門負責組織該項政 策事項申報審核，及時確定獎補事項申報所需材料及申報時間等， 并制定材料清單、時間安排等工作要求，發(fā)送到縣市區(qū)及市直相 關部門，同時抄送市財政局。

（三）初審。上報材料由縣級對應的業(yè)務主管部門進行初審并提出初審意見后，縣級業(yè)務主管部門與本地財政聯(lián)合行文上報市級業(yè)務主管部門。

（四）復審。市級牽頭部門會同相關業(yè)務主管部門對縣級申報材料進行審核。需財政獎補的事項原則上須錄入“涉企系統(tǒng)”進行比對，并對預警提示的獎補事項提供書面意見，具體復審時間由市級牽頭部門確定。

（五）公示。審核比對結束后，市級牽頭部門統(tǒng)一將擬兌現政策獎補事項在市政府網站和《潁州晚報》上公示，公示內容包括申報主體名稱、獎補事項名稱、獎補類別、兌現金額、對口政策的業(yè)務主管部門等信息，公示期為 5 個工作日。公示無異議，由派駐到市級牽頭部門的紀檢監(jiān)察組出具確認結果說明。

（六）審批。公示無異議或對異議復審通過后的獎補申報事項，由市級牽頭部門會同市財政局匯總上報市政府審批。

第三部分 管理監(jiān)督

一、項目單位對申報事項的真實性、合規(guī)性和資金使用承擔直接責任。有下列情況之一的，不得申報資金獎補：

（1） 近三年在生產經營中發(fā)生重大生產安全事故、環(huán)境污染事故和存在嚴重產品質量等問題的單位；

（2） 近三年被納入失信黑名單的單位；

（3） 已獲得市級財政資金支持的同一項目不得重復申報；

（4） 不符合國家產業(yè)政策的企業(yè)和項目。

二、縣市區(qū)發(fā)展改革委及相關主管部門（對應若干政策牽頭單位）承擔項目現場核查初審和對項目事中事后監(jiān)督管理責任。

三、相關事項涉及的會計、審計等中介機構對其出具的報告的真實性、公正性負責。

四、市發(fā)展改革委牽頭負責組織實施支持現代醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干政策，各牽頭單位分工負責開展對應企業(yè)及項目的涉企系統(tǒng)比對核準及項目資金的稽查核查、績效評價等工作。市財政局負責完善涉企項目資金管理信息系統(tǒng)，協(xié)助對涉企項目進行比對。 市財政局會同有關部門加強項目審核，避免重復支持。

五、對弄虛作假騙取獎補資金，截留、挪用、轉移或侵占獎補資金，擅自改變承諾實施事項等行為，視情況責令限期整改、停止撥付資金、限期收回已撥付的資金，同時按規(guī)定對項目單位和有關責任人進行處理，將項目單位及中介機構列入信用信息  “黑名單”、取消其 3 年內市級所有財政資金申報資格。對審核把關不嚴、項目出現問題較多的縣市區(qū)發(fā)展改革委及相關主管部門， 根據情節(jié)和實際情況，予以通報批評。對觸犯法律的單位和個人， 由司法機關依法追究其刑事責任。