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關(guān)于安徽省開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第一批)申報(bào)工作的通知

作者: 編輯: 來源: 發(fā)布日期: 2023.01.30

根據(jù)工業(yè)和信息化部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥 第一批工作的通知》 ,現(xiàn)就項(xiàng)目申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

申報(bào)免費(fèi)咨詢:19855108130(手機(jī)/微信),0551-65300128

一、高度重視,積極組織申報(bào)

按照政府引導(dǎo)、企業(yè)自愿、公開公正原則,圍繞高分子材料、金屬材料、無機(jī)非金屬材料三大重點(diǎn)方向以及重點(diǎn)產(chǎn)品 見附件, 遴選推薦轄區(qū)內(nèi)掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報(bào),鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、檢測機(jī)構(gòu)等共同參與。

 

二、把握申報(bào)要求和時(shí)間節(jié)點(diǎn)

認(rèn)真對照推薦條件和工作要求見附件 ,組織申報(bào)主體登錄申報(bào)系統(tǒng)完成注冊并完整填寫申報(bào)材料。系統(tǒng)申報(bào)截止時(shí)間為 2023210 日。

 

工業(yè)和信息化部辦公廳國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥 第一批工作的通知

 

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門,有關(guān)中央企業(yè),有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì):

生物醫(yī)用材料是生產(chǎn)診斷、治療、修復(fù)和替代人體組織、器官或增進(jìn)其功能所需醫(yī)療器械不可或缺的新材料,包括高分子材料、金屬材料、無機(jī)非金屬材料等,對保障人民群眾健康具有重要意義。為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應(yīng)用進(jìn)程,推進(jìn)生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān),更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

 

一、任務(wù)內(nèi)容和預(yù)期目標(biāo)

生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機(jī)非金屬材料三大重點(diǎn)方向,征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強(qiáng)創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān),重點(diǎn)突破一批量大面廣、技術(shù)先進(jìn)、帶動(dòng)性強(qiáng)、安全可靠的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料,材料性能符合臨床應(yīng)用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力,加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用。

高分子材料

用于人工血管、覆膜支架、人工關(guān)節(jié)、椎間融合器、可吸收縫合線、球囊導(dǎo)管、血液透析器、體外膜肺氧合機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的高分子材料,包括但不限于聚氨酯、聚L-丙交酯一己內(nèi)酯 P L C L 、醫(yī)用聚醚醚酮P E E K 、醫(yī)用聚乳酸衍生物 PLA/PLGA、醫(yī)用聚對二氧環(huán)己酮 PDO 、超細(xì)聚乙烯纖維屏蔽材料、聚四氟乙烯 PTFE 、膨體聚四氟乙烯 ePTFE 、非鄰苯類增塑劑、醫(yī)用植入硅橡膠、聚甲醛 POM 、醫(yī)用聚砜 PSU 、醫(yī)用聚醚砜 PES 、超高分子量聚乙烯、環(huán)烯烴聚合物 COP/COC 、尼龍及其彈性體、聚乙醇酸 PGA 、聚 4-

甲基-1-戊烯 P M P等。

 

金屬材料

用于心臟起搏器、心臟瓣膜、神經(jīng)刺激器、神經(jīng)血管導(dǎo)絲、血管支架、人工關(guān)節(jié)、骨科植入器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬材料,包括但不限于超薄鈦及鈦合金、超細(xì)鈦絲、鎳鈦合金管材、超細(xì)鎳鈦絲、鉑鎢/ 鉑鎳/鉑銥合金超細(xì)絲材、鎳鈷鉻鉬合金絲材、超細(xì)鉑合金管材/ 環(huán)材、鈷鉻合金管材 /棒材/絲材、可降解醫(yī)用鎂合金材料、醫(yī)用增材制造用鉭粉等。

無機(jī)非金屬材料

用于仿生復(fù)合骨支架、義齒、骨缺損填充及修復(fù)材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無機(jī)非金屬材料,包括但不限于雙相磷酸鈣 BCP陶瓷、義齒微晶玻璃、氧化鋯復(fù)合氧化鋁、再生修復(fù)用生物玻璃等無機(jī)非金屬材料等。

 

二、推薦條件

揭榜申報(bào)主體須是材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體,鼓勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、檢測機(jī)構(gòu)等共同參與,牽頭單位為1家。參與聯(lián)合體的單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊、具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位,具有較強(qiáng)的技術(shù)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用能力。

各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市工業(yè)和信息化主管部門會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位,優(yōu)先推薦技術(shù)指標(biāo)先進(jìn)、技術(shù)路線成熟、推廣應(yīng)用方案完備、經(jīng)費(fèi)預(yù)算合理、揭榜團(tuán)隊(duì)綜合能力強(qiáng)的項(xiàng)目。

每個(gè)單位牽頭申報(bào)項(xiàng)目不能超過3個(gè),已列入前期相關(guān)揭榜掛帥項(xiàng)目的不得重復(fù)申報(bào)。

 

三、工作要求

申報(bào)主體可通過申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào),完成注冊后填寫申報(bào)所需材料。申報(bào)截止時(shí)間為2023 2 1 0日。

推薦單位于20232 24日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認(rèn)推薦名單。

請推薦單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,充分調(diào)動(dòng)重點(diǎn)企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、單項(xiàng)冠軍企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校及科研院所、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會(huì)的積極性申報(bào)揭榜掛帥項(xiàng)目,按照政府引導(dǎo)、企業(yè)自愿、公開公正的原則做好推薦工作,并結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和臨床資源,加大對“揭榜掛帥”重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)配套支持力度,優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項(xiàng)目用地、用能、排污等指標(biāo)資源,出臺鼓勵(lì)應(yīng)用推廣的配套政策。

工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)組織遴選并公布入圍揭榜單位名單,建立“賽馬機(jī)制”, 每個(gè)揭榜產(chǎn)品擇優(yōu)選擇揭榜團(tuán)隊(duì) 原則上不超過3 進(jìn)行攻關(guān),擬將揭榜掛帥攻關(guān)方向納入現(xiàn)有政策支持渠道,依托國家產(chǎn)融合作平臺提供投融資對接服務(wù),并優(yōu)先提供審評相關(guān)的技術(shù)咨詢服務(wù)。

入圍揭榜掛帥單位完成攻關(guān)任務(wù)后原則上名單公布之日起 3年內(nèi), 工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展測評工作,擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位 每個(gè)揭榜產(chǎn)品原則上不超過 2。鼓勵(lì)完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進(jìn)行登記,并通過新材料首批次應(yīng)用保險(xiǎn)補(bǔ)償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度。

中國信息通信研究院、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)為揭榜掛帥工作提供過程管理、平臺建設(shè)、評估組織、協(xié)調(diào)服務(wù)等支撐工作。




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